国产医疗器械唯一标识（UDI）实施进程加速，二类器械将于2027年6月全面实施UDI。这一政策调整标志着我国医疗器械“实名制”进入最后冲刺阶段，旨在通过唯一标识实现全生命周期追溯，提升监管效率与产业质量。 一、政策背景与核心目标 国家药监局、国家卫健委、国家医保局联合推动UDI实施，旨在构建医疗器械全生命周期追溯体系，实现从生产到临床使用的全程监管。通过唯一标识（UDI），可精准追踪医疗器械的流向、使用情况及质量数据，为不良事件监测、产品召回等提供技术支撑，同时促进医保支付、招标采购的透明化与智能化。 二、实施进度与关键节点 第三类医疗器械： 2022年6月1日起，所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）全面实施UDI。 要求：生产环节赋码，上市前将最小销售单元及更高级别包装的产品标识和数据上传至国家UDI数据库，确保数据真实、准确、完整。 第二类医疗器械： 2027年6月1日起，所有第二类医疗器械（含体外诊断试剂）及第一类体外诊断试剂全面实施UDI。 要求：生产环节赋码，上市前完成数据库上传；此前生产的产品可豁免。 第一类医疗器械： 2029年6月1日起，全部纳入UDI管理，实现全品类覆盖。 三、豁免情形与特殊规定 豁免赋码的六类情形： 避孕套、采血管、口罩等“多装一盒”单品； 定制式医疗器械； 仅供出口的器械； 运输包装； 以药品为主的药械组合产品（药品可追溯前提下）； 符合特定条件的最小销售单元（如已赋码且包含多个相同规格产品）。 重复使用器械的赋码方式： 优先采用本体直接标识（如激光刻码）； 若技术不可行，可在包装或标签上赋码，并提供其他追溯方案。 四、对企业的要求与影响 注册/备案系统提交： 实施日期起，申请注册或备案时需提交最小销售单元的产品标识； 已注册/备案的产品需在延续或变更时补交标识。 数据库维护： 确保上传数据真实、准确、完整，支持医保、招标等环节的信息关联； 数据变更时需在上市前完成数据库更新。 产业升级机遇： UDI推动企业建立追溯体系，提升质量管理水平； 促进供应链透明化，为头部企业布局全国市场创造条件。 五、行业影响与未来展望 监管效能提升： UDI实现“从源头到临床”的全链条追溯，助力不良事件监测与产品召回； 医保部门将UDI与耗材招标、支付管理挂钩，推动“扫码报销”。 市场格局变化： 不具备资质的小作坊逐步退出，行业集中度提升； 头部企业通过UDI合规优势扩大市场份额。 国际接轨： UDI标准与国际通行规则接轨，为国产医疗器械出口奠定基础。