随着大健康市场爆发式增长，越来越多的品牌方通过贴牌（OEM/ODM）方式快速切入市场。然而，行业繁荣背后隐藏着诸多合规陷阱。日照海旭医疗器械有限公司凭借近二十年从业经验，总结出三大合规要点，助力品牌方安全避坑。

要点一：资质审核——杜绝“无证生产”风险

 核心陷阱：委托无相应生产资质工厂，导致产品被认定为“三无产品”

 朱氏建议：

三证核查：要求工厂提供《营业执照》、《生产许可证》、《产品备案/注册证》（如适用），确认其生产范围包含您的产品类别

资质匹配：

普通化妆品：核查化妆品生产许可证（含您需要的单元）

消毒产品：核查消毒产品生产企业卫生许可证

医疗器械：核查医疗器械生产许可证（注意备案与注册区别）

食品/保健食品：核查食品生产许可证（SC证）及保健食品备案/注册批件

动态监测：定期查询国家药监局官网，确认工厂资质持续有效

要点二：产品合规——避免“宣传翻车”事故

 核心陷阱：产品宣称与实际功效/资质不符，遭遇职业打假或监管部门处罚

 日照海旭建议：

宣称底线：

化妆品：禁止宣称医疗作用（如治疗、消炎、祛痘）

消毒产品：禁止夸大宣传（如“无敌效”、“100%杀菌”）

医疗器械：严格按照注册适用范围宣传

食品：禁止涉及疾病预防治疗功能

证据链留存：所有功效宣称必须具备实验室报告、临床评价、文献依据等完整证据链

标签审核：包装文案需经过法务或专业合规团队审核，避免使用绝对化用语

要点三：质量协议——明确“责任边界”划分

 核心陷阱：质量责任约定不清，出现问题时互相推诿

 海旭建议：

协议必备条款：

质量标准（执行国家标准/企业标准）

原料质量责任方（委托方指定or受托方采购）

产品全项目检验责任方及验收标准

不合格品处理方式及责任承担

产品召回责任及费用承担

责任明确：

品牌方：对产品宣称、标签合规负责

工厂方：对生产过程符合质量管理规范负责

飞行检查权：在协议中明确品牌方有权不定期对生产现场进行审核

朱氏药业额外提示：

警惕“全能型”工厂：声称什么都能做的工厂往往专业度存疑，建议选择在细分领域有深度积累的工厂

重视工厂质量管理体系：通过ISO9001/ISO13485认证的工厂更可靠

实地考察：必要时对生产环境、实验室设备、仓储条件进行现场审计

日照海旭医疗器械有限公司质量管理负责人表示：“合规不是成本，而是投资。选择合规的合作伙伴，短期看可能门槛较高，长期看却是品牌可持续发展的最低成本路径。”

日照海旭医疗器械有限公司面向合作客户开放生产基地实地考察和合规培训服务，助力品牌方建立完善的合规体系，实现长远发展。

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